2022年最有潛力的創(chuàng)新藥國(guó)產(chǎn)靶點(diǎn)有哪些？
近兩年來(lái)，各行各業(yè)都受到COVID-19的沖擊，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司如雨后春筍一般涌現(xiàn)，靶點(diǎn)的研究與開發(fā)逐漸成為全國(guó)乃至全球的藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)之一，目前靶點(diǎn)的研究與開發(fā)越來(lái)越同質(zhì)化，賽道競(jìng)爭(zhēng)越加激烈，2022年藥企在選擇適合自己研發(fā)的靶點(diǎn)時(shí)，應(yīng)瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)最有潛力的“中國(guó)新”靶點(diǎn)。 ? 回顧2016-2021年，短短6年，我國(guó)便已上市66款國(guó)產(chǎn)1類新藥上市（化藥和生物類似藥），國(guó)內(nèi)Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐年提高；其中，2020 年申請(qǐng)受理數(shù)量相較以往增幅最大（增長(zhǎng) ?83%），反映出 CDE 效率和市場(chǎng)活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新藥申請(qǐng)受理數(shù)量保持增長(zhǎng)，申請(qǐng)受理數(shù)量同比 2020 年增長(zhǎng) 68%，合計(jì)達(dá)到 1379 件。 ? 藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書 在2016-2021 期間合計(jì)受理新藥（1649個(gè)）涉及的靶點(diǎn)有 520 個(gè)；其中新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，前 6% (30) 的靶點(diǎn)涉及 41%(681) 的新藥，在這些熱門靶點(diǎn)，過(guò)半的靶點(diǎn)都與抗腫瘤靶點(diǎn)有關(guān)，其中神經(jīng)系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)、感染類、消化系統(tǒng)用藥這四大領(lǐng)域相關(guān)靶點(diǎn)占比較大。 ? 從中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書中得知，2016-2021期間國(guó)內(nèi)新藥涉及靶點(diǎn)top30，僅6%的靶點(diǎn)受理新藥數(shù)量為41%。其中熱門靶點(diǎn)扎堆，賽道擁擠，同質(zhì)化問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重，在2022年甚至未來(lái)急需發(fā)現(xiàn)“中國(guó)新”靶點(diǎn)。 賽道為先，靶點(diǎn)為王，需要拒絕同質(zhì)化，找尋出研究?jī)r(jià)值更大，市場(chǎng)前景更優(yōu)的靶點(diǎn)信息。 ? 藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書 拒絕同質(zhì)化扎堆 尋找“中國(guó)新”靶點(diǎn) “中國(guó)新”靶點(diǎn)的意義：用全球藥物研發(fā) IND 以上的靶點(diǎn)除去中國(guó)藥物 IND 以上所涉及的靶點(diǎn)，得到的就是“中國(guó)新”靶點(diǎn)； 靶點(diǎn)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)有藥物處于 IND 以上階段，即在成藥性上獲得了一定的驗(yàn)證；排除國(guó)內(nèi)在IND以上藥物涉及靶點(diǎn)，即國(guó)內(nèi)還沒(méi)有該靶點(diǎn)的藥物處于 IND 以上階段；排序后，得到“中國(guó)新”靶點(diǎn)中的熱門，研究?jī)r(jià)值更大；市場(chǎng)前景更優(yōu)。 現(xiàn)代藥物研發(fā)，源于靶點(diǎn)的選擇，快速尋找到“中國(guó)新”靶點(diǎn)才是未來(lái)藥物研發(fā)企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，，目前針對(duì)這些中國(guó)一類靶點(diǎn)白皮書總結(jié)了一些“中國(guó)新”靶點(diǎn)數(shù)據(jù)如圖，藥企可結(jié)合自身?xiàng)l件（方向、實(shí)力）等選擇最優(yōu)的靶點(diǎn)。 藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書 藥融云中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書 通過(guò)以上數(shù)據(jù)可以分析選擇2022年國(guó)內(nèi)最具有潛力“中國(guó)新”靶點(diǎn)，再利用當(dāng)前政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，拒絕盲目跟風(fēng)熱門靶點(diǎn)，提倡差異化創(chuàng)新等，結(jié)合公司自身的戰(zhàn)略適配性，選擇有價(jià)值，市場(chǎng)前景更優(yōu)的靶點(diǎn)信息進(jìn)行深一步的研究。 賽道為先，靶點(diǎn)為王，拒絕同質(zhì)化、跟隨政策創(chuàng)新和2022年國(guó)內(nèi)最具有潛力“中國(guó)新”靶點(diǎn)，解決“新藥研發(fā)進(jìn)度趕不上市場(chǎng)發(fā)展速度”的問(wèn)題，面對(duì)大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批藥品大概率有更高的市場(chǎng)份額。 通過(guò)中國(guó)“新靶點(diǎn)”結(jié)合藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)準(zhǔn)確、高效、快速的掌握新靶點(diǎn)的信息、全球藥物研發(fā)不同階段占比、申報(bào)、專利、處方工藝、原料藥用量、市場(chǎng)信息等等，查詢針對(duì)這些靶點(diǎn)開發(fā)的主要領(lǐng)域、市場(chǎng)、專利、原料藥等信息，再通過(guò)流行病學(xué)數(shù)據(jù)以及與公司自身的戰(zhàn)略適配性，來(lái)選擇靶點(diǎn)進(jìn)行深一步研究。
最近新藥申報(bào)上市情況如何？
想要了解新藥申報(bào)上市情況，推薦使用數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，在藥品研發(fā)下的“中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)”中查詢了解新藥申報(bào)上市情況，可以在條件篩選中的申請(qǐng)類型選擇“新藥”，在受理號(hào)申請(qǐng)類型中選擇“申請(qǐng)上市”。點(diǎn)擊搜索能搜索出新藥申報(bào)上市的情況，還可以在 藥品類型中選擇：化藥、生物制品、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品、中藥、原料藥、藥械組合、藥用輔料、藥包材、體外診斷試劑、其他等等，了解各種品種新藥的申報(bào)上市情況。 在數(shù)據(jù)庫(kù)種了解到，目前國(guó)內(nèi)今年新藥申報(bào)上市的品種共82種，一共有93家企業(yè)申報(bào)上市、受理號(hào)共有142個(gè)，近期比較引人關(guān)注的有： 1.?首款皮下注射PD-L1即將獲批 2.?奧賽康首款新藥申報(bào)上市 3.?科倫博泰PD-L1抗體申報(bào)上市 ? 根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)中了解，恩沃利單抗注射液，目前上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入“在審批”獲批之后，會(huì)成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)PD-L1抑制劑，同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑，據(jù)悉，恩沃利單抗此前已被FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定，恩沃利單抗若正式獲批，國(guó)內(nèi)將會(huì)擁有11款PD-1/PD-L1。 ? 最新新藥上市情況 奧賽康首款1類新藥申報(bào)上市 據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)中了解今日江蘇奧賽康藥業(yè)的 ASK120067 片提交了上市申請(qǐng)并獲得了CDE受理，奧賽康藥業(yè)第三代EGFR-TKI新藥ASK120067片，在的藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)中能了解的ASK120067片是特殊審評(píng)藥物在2017年進(jìn)入臨床審評(píng)；主要是用于治療腫瘤領(lǐng)域；治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，是中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院以及江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI新藥。 ? 新藥上市情況 科倫博泰PD-L1抗體新藥申報(bào)上市 數(shù)據(jù)顯示科倫博泰首個(gè)抗體新藥PD-L1抗體泰特利單抗已提交上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理，適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。 ? 新藥申報(bào)上市情況 以上就是近期新藥申報(bào)上市情況，了解其它新藥申報(bào)情況可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢，不僅能查詢申報(bào)上市，還能查詢申請(qǐng)臨床、申請(qǐng)生產(chǎn)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、進(jìn)口、進(jìn)口在注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、申請(qǐng)注冊(cè)或補(bǔ)充、復(fù)審等情況，無(wú)論是新藥還是進(jìn)口、仿制藥、進(jìn)口再注冊(cè)等等都能在中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢了解。
中國(guó)新藥雜志外審有老外嗎
中國(guó)新藥雜志外審有老外。中國(guó)新藥雜志創(chuàng)刊于一九九二年，是由中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司、中國(guó)藥學(xué)會(huì)主辦的藥學(xué)類學(xué)術(shù)期刊。辦刊條件中國(guó)新藥雜志主要報(bào)道中國(guó)新藥開發(fā)研究與應(yīng)用新成果，宣傳新藥政策法規(guī)和審評(píng)技術(shù)，在傳播化學(xué)藥、中藥、生物醫(yī)藥領(lǐng)域新進(jìn)展，介紹世界上市新藥等，中國(guó)新藥雜志主要有世界新藥之窗、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)巡禮、新藥研發(fā)論壇、新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)、生物醫(yī)藥前沿、新藥述評(píng)、綜述、臨床研究、實(shí)驗(yàn)研究、藥物安全與合理應(yīng)用等欄目。
首個(gè)中國(guó)原研口服抗乙肝病毒新藥獲批上市，這類藥可以治療哪些疾?。?/p>
引用:醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展，人們對(duì)自己身體健康情況關(guān)注度不斷提升，在中國(guó)，社會(huì)保障制度不斷健全想，生了大病有醫(yī)保。醫(yī)保制度的建立解決了大多數(shù)貧困農(nóng)民生病難看病難的問(wèn)題。而且世界上依然有很多的疑難雜癥沒(méi)有解決，藥物的研發(fā)依然在繼續(xù)。最近首個(gè)中國(guó)原研服抗乙肝病毒新藥獲批上市。下面和小編一起來(lái)看看，這類藥可以治療哪些疾??？ 一、乙肝病毒 乙肝病毒是一種極其難以控制的病毒，他主要是因?yàn)椴≡w感染引發(fā)的肝臟功能受損，乙型肝炎病毒的潛伏期較長(zhǎng)，具有傳染性。乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是血液傳播跟母嬰傳播，因?yàn)檫@一類群體的免疫力較差，所以傳播更容易。通過(guò)血液傳播，主要是因?yàn)樯眢w皮膚表面受損，大多數(shù)發(fā)生在醫(yī)生和別人之間，而母嬰傳播主要是因?yàn)槟赣H身體里面含有乙型肝炎病毒，通過(guò)臍帶或者母乳喂養(yǎng)傳播給新生兒。 二、疫苗接種 隨著生物化學(xué)水平的不斷提高，基因工程技術(shù)發(fā)展，國(guó)家在疫苗的研發(fā)上投入了大量的資金。在過(guò)去中國(guó)都是接種從外國(guó)研發(fā)的乙肝疫苗，在中國(guó)新生兒一出生就會(huì)接種乙肝疫苗，接種疫苗后就會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的抗體 保護(hù)新生兒，這種保護(hù)效果一般可以持續(xù)10年以上。乙肝疫苗是一種死疫苗，但是從乙肝表面提取的抗原能夠刺激身體的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生相應(yīng)抗體，保護(hù)我們的身體。 三、發(fā)展領(lǐng)域 中國(guó)自主研發(fā)的乙型肝炎疫苗，只能給肝臟功能受損發(fā)生肝炎的患者，慢性肝炎和急性肝炎患者才可以接種。對(duì)于其他肝臟的疾病或者其他器官的疾病，乙肝疫苗是不能產(chǎn)生預(yù)防效果的。在未來(lái)中國(guó)普及了乙肝疫苗，乙肝的病死率將大大的降低。
中國(guó)首個(gè)原研口服抗乙肝新藥上市，這款藥有哪些優(yōu)勢(shì)？
它損害小，更有效，耐藥性更低，價(jià)格低。 急性疾患帶來(lái)的生命驟然消亡無(wú)疑是令人措手不及與極度痛苦的，而慢性疾病帶來(lái)的則是漫長(zhǎng)的無(wú)望與倦怠，在痛苦的呻吟和絕望眼神的交織下是家庭脊梁的坍塌和財(cái)物的捉襟見(jiàn)肘。極具感染性的肝炎雖讓人避之不及卻仍有諸多不幸發(fā)生。龐大的感染基數(shù)，逐年攀升的感染數(shù)量成為重?fù)?dān)。 一、肝腎損傷程度小更安全 在同等效果下副作用少的藥物必然更加安全和受歡迎一些，這也是其不斷被更替的原因，然而肝炎患者在價(jià)格可接受的范圍內(nèi)能選擇的藥物少之又少，只能被動(dòng)的接受腎和骨被累及損害的現(xiàn)實(shí)。而新藥則可以滿足用較少的劑量達(dá)到更優(yōu)的療效，也就意味著腎和骨的負(fù)擔(dān)將會(huì)大幅度降低，更安全。 二、更有效 患者在服用傳統(tǒng)藥物的那一刻起便是盡量縮短罹患肝硬化的時(shí)間距離而已，期間的并發(fā)狀況和臟器損傷都無(wú)法控制，他們?cè)诟惺芤庵竞图w雙重痛苦的同時(shí)也逐漸喪失了對(duì)生活的熱情，而新藥則從根源上抑制病毒的發(fā)展來(lái)讓病情可控可延緩，這種巨大的跨步對(duì)于醫(yī)療進(jìn)步和重塑患者信心的意義都是絕佳的。 三、耐藥性更低 經(jīng)常感受痛感的人閾值也會(huì)逐漸提升，也就是俗稱的習(xí)慣了，當(dāng)穩(wěn)定的病情建立在對(duì)藥物劑量的訴求逐漸加大時(shí)耐藥性便產(chǎn)生了，有害，心知肚明，然而在權(quán)衡利弊下只能依從，畢竟面對(duì)無(wú)可控制的病情和無(wú)藥可救的絕望時(shí)肝腎的慢性損害幾乎是可被忽略的。而新藥進(jìn)入循環(huán)后在起到治療的同時(shí)還能及時(shí)自我消融，弱化沉積，將耐藥降到最低，當(dāng)再次服用時(shí)依舊可以起到最佳效果。 四、價(jià)格低 無(wú)可辯駁的是因著歷史或者其他緣由國(guó)內(nèi)研發(fā)某些藥物的腳步的確落后許多，也因此導(dǎo)致了很多疾病不得不依賴高昂進(jìn)口藥物的尷尬，然而壟斷和稅務(wù)在增重成本的同時(shí)也加重了工薪家庭的負(fù)擔(dān)，一人吃藥全家受苦的景象在患者家庭中比比皆是，苦不堪言。 而新藥的出現(xiàn)則可以撕開籠罩在無(wú)數(shù)肝炎患者頭頂?shù)目植篮谠?，將曙光照進(jìn)去，在保證高療效的同時(shí)節(jié)省下來(lái)的開支無(wú)疑會(huì)解決很多家庭的燃眉之急，也足以打破單純依賴的窘境。
哪個(gè)網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫(kù)可以查到近幾年中國(guó)的上市新藥
戊戌數(shù)據(jù)可以查詢近幾年中國(guó)上市的新藥，包括藥品的注冊(cè)審評(píng)情況。中國(guó)上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》,收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥,改良型新藥,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息.并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑標(biāo)示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等信息.中國(guó)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)提供藥品信息,藥品批文,新藥注冊(cè)分類,藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)光軸等,通過(guò)多個(gè)官方數(shù)據(jù)庫(kù)的有效整合供用戶搜索查詢中國(guó)藥品注冊(cè)的相關(guān)信息.并同步更新,實(shí)現(xiàn)了全方位對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
國(guó)家近半年對(duì)新藥審批實(shí)施發(fā)生了什么變化
您好！2015年7月31日晚，食藥總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號(hào)）》（下稱“《征求意見(jiàn)》”），要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料。 此前的7月22日，食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，這一文件被市場(chǎng)認(rèn)為是釋放了久被詬病的藥審制度改革的信號(hào)。 一位食藥總局人士對(duì)財(cái)新網(wǎng)記者表示，畢井泉上任國(guó)家食藥總局局長(zhǎng)后，工作的首個(gè)重點(diǎn)即是新藥審批?！斑@是最受關(guān)注，關(guān)系整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)、國(guó)計(jì)民生的領(lǐng)域，也是詬病很久、亟待改善的領(lǐng)域，這對(duì)中國(guó)新藥審批制度而言是一次里程碑意義的改革。” 上述人士表示，提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是新藥審批工作的重中之重，“仿制藥的品類、范圍、級(jí)別都會(huì)有重新劃分，這將改變目前中國(guó)仿制藥質(zhì)量低、雷同高、劑量混亂的現(xiàn)狀”。除此之外，新藥注冊(cè)流程、生物等效性檢驗(yàn)、臨床研究規(guī)范等重要領(lǐng)域，都將迎來(lái)重大改革。 食藥總局提速新藥審批 中國(guó)新藥審批制度效率低下、把關(guān)不夠嚴(yán)格備受爭(zhēng)議，但長(zhǎng)久以來(lái)罕有變化。此次食藥總局密集出臺(tái)文件，引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注。 根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示：2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，較2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%，待審任務(wù)積壓18597件。待審任務(wù)積壓數(shù)據(jù)較2013年又增加了4362個(gè)。 食藥總局人士表示，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評(píng)崗位人員僅有89人?！懊绹?guó)藥品審批中心3600人左右，人員嚴(yán)重不足導(dǎo)致效率不高，但編制有限，這不是食藥總局想多招人就找得到的，另外，新藥審批涉及很多專業(yè)知識(shí)，也沒(méi)有足夠多的人力資源儲(chǔ)備?！?2015年以來(lái)，國(guó)家食藥總局在增加人才招聘?！爸饕菫榱思性u(píng)審，緩解藥品審批擠壓的問(wèn)題，目標(biāo)是與歐美申報(bào)時(shí)間持平。”上述人士表示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)一般30天必須完成審評(píng)，中國(guó)走完全部流程至少需要五年?！拔覀冋?jì)劃組織專門的小組對(duì)重復(fù)申報(bào)的品種進(jìn)行集中審批，希望在一年內(nèi)集中完成部分產(chǎn)品的集中審批，大幅緩解藥品積壓的壓力。” 《征求意見(jiàn)》表示，要限制仿制藥的申報(bào)品種和申報(bào)時(shí)間，要求與原研藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)；督促現(xiàn)有申請(qǐng)人進(jìn)行自查并嚴(yán)懲造假行為；對(duì)積壓品種集中評(píng)審并加快臨床急需藥品的審批；生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制等。 在流程方面，“未來(lái)仿制藥審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規(guī)范現(xiàn)象。另外，兒童用藥、歐盟美國(guó)同步申請(qǐng)藥品、臨床急需藥品均進(jìn)入加速審批通道，在具體的審批標(biāo)準(zhǔn)上只會(huì)更嚴(yán)格，不會(huì)放松，用來(lái)提升效果?！鄙鲜鋈耸勘硎?。 在費(fèi)用方面，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái)，新藥注冊(cè)收費(fèi)大幅提高。收費(fèi)從原來(lái)的3.5萬(wàn)上漲到62.4萬(wàn)元，為此前的17.8倍，而進(jìn)口藥從4.5萬(wàn)上漲到96.9萬(wàn)元，是此前的21.5倍。 “費(fèi)用提高主要用于遏制重復(fù)申報(bào)，與美國(guó)200萬(wàn)美元的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比，中國(guó)新藥審批的收費(fèi)并不高?！鄙鲜鋈耸勘硎?。 提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn) 此次《征求意見(jiàn)》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位。文件稱： “仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過(guò)與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。” 食藥總局還將發(fā)布限制審批仿制品種目錄，從源頭上減少藥品申報(bào)的數(shù)量，對(duì)可以申報(bào)的仿制品種以及改變劑型、酸根等的三類藥品提高了審批標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品安全性、等效性、創(chuàng)新性具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)三類藥品可能重新劃分到仿制藥大類。此舉意在減少低質(zhì)量仿制藥和提升創(chuàng)新藥占比。 據(jù)英國(guó)制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測(cè)及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期，專利藥到期高峰的到來(lái)意味著仿制藥市場(chǎng)將獲得空前機(jī)遇。 中國(guó)，一直面臨“仿制藥大國(guó)”而非“仿制藥強(qiáng)國(guó)”的爭(zhēng)議。中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對(duì)財(cái)新網(wǎng)記者表示，中國(guó)執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評(píng)要求的技術(shù)門檻過(guò)低，致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無(wú)需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)。因此，中國(guó)的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。 “國(guó)內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒(méi)有問(wèn)題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國(guó)內(nèi)外的差距，其實(shí)往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，郭凡禮表示。 上述食藥總局人士說(shuō)：“美國(guó)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥?！钡袊?guó)現(xiàn)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符，而對(duì)仿制藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標(biāo)準(zhǔn)“仍在探索”。 “此次新藥審批調(diào)整將大幅提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，其中包括生物等效性檢驗(yàn)、臨床研暢籂扳餃殖祭幫熄爆隴究規(guī)范、體外溶出度曲線、藥用輔料檢測(cè)和生物利用度等重要方面。” 食藥總局人士表示。 謝謝閱讀！
國(guó)家一類，二類，三類新藥是怎么定義的，什么區(qū)別
根據(jù)《新藥審批辦法》，新藥按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中藥 第一類： 1. 中藥材的人工制成品。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復(fù)方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中藥注射劑。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2. 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 第五類： 增加新主治病癥的藥品。 二、 化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1. 通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 第二類： 1. 已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3. 國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部 用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 3. 由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1. 國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。 2. 我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 5. 國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。 7. 改變劑型的藥品。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1. 需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。 2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。 3. 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 擴(kuò)展資料： 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 1、新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。 2、新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫"新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表"并附有關(guān)資料，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 3、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 4、同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 5、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 6、在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。 7、新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。 參考資料來(lái)源：百度百科-新藥審批方法
